
中访网数据 甘李药业股份有限公司今日公告,其全资子公司甘李药业山东有限公司研发的GLR1044注射液,已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。该药品为达必妥®(度普利尤单抗)的生物类似药,拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎,可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
根据公告,本次获批标志着GLR1044注射液正式获准进入临床试验阶段。该药物注册分类为治疗用生物制品3.3类。中重度特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病,在中国患者基数庞大,预计到2025年患者总数将超过7500万人,其中中重度患者比例近30%,存在显著的未满足临床需求。
目前,国内该治疗领域仅有原研药度普利尤单抗注射液(商品名:达必妥®)获批上市。根据原研厂商赛诺菲的财报,该产品2024年全球销售额高达130.72亿欧元,显示出巨大的市场潜力。甘李药业GLR1044项目的推进,旨在参与这一广阔市场的竞争。
公告披露什么叫炒股加杠杆,截至2025年9月30日,甘李药业在该研发项目中已累计投入研发费用约6572.45万元人民币。公司表示,后续将按照国家药品注册相关规定开展临床试验,并在试验成功后按程序申报生产。不过,新药研发周期长、环节多、风险高,其最终能否成功上市并实现商业化存在不确定性。
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